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保护药品知识产权是否影响仿制药?食药监总局回应

来源:中国新闻网     时间:2017-10-09 13:14:53

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,药品知识产权的保护,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新,也鼓励仿制。该保护的要保护,保护时间一到,仿制药就上市,形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础,这套制度设计在美国实行三十多年,达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

资料图:市民在药店购买药品。中新社发 李慧思 摄

资料图:市民在药店购买药品。

国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提到,比如药品专利链接、专利期补偿,以及临床试验数据保护等,这些内容对药品和医疗器械创新方面发展会起到哪些积极作用?另外有一个担忧,这些措施会不会阻碍仿制药发展,影响药品可及性?

吴浈对此回应,大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护,实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新,知识产权保护的力度还欠缺,还不够,这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。药品专利链接、专利期补偿以及数据保护,这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计,像美国是1984年,日本大概是1988年,欧洲大概是1992。这些制度实施以后,对创新企业积极性起到很好的作用,也激发了仿制药生产的积极性,达到了两个目的。

吴浈对记者提到的几个概念进行了解释。什么叫药品专利链接?首先要明白这个概念,实际上就是把药品的审批和专利关联起来,因为药品审批是食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,现在把它们关联起来,目的是什么?就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是什么?是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

所谓数据保护,就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用,行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

吴浈提到,在这个文件里,明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。我们鼓励创新,也鼓励仿制,这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护,保护时间一到,仿制药就上市,形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础,这套制度设计在美国实行三十多年,达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

吴浈指出,药品知识产权保护的系列措施,完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域,将会发挥极大的积极作用,全面的提升我国医药产业的创新发展。

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